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在研产品
CASI的业务目标是开发并加快推出医药产品和创新疗法,以满足医疗需求
产品 适应症
临床前 IND/IMPD I期 II期 III期 NDA/ANDA
纳基奥仑赛注射液
(抗CD19 CAR-T细胞疗法)
非霍奇金淋巴瘤
儿童急性淋巴细胞白血病
BI-1206
(抗FcγRllB抗体)
非霍奇金淋巴瘤
实体瘤
CID-103
(抗CD38单克隆抗体)
多发性骨髓瘤
塞替派
异基因干细胞移植
CB-5339
(VCP/p97 抑制剂)
多发性骨髓瘤
纳基奥仑赛注射液(CNCT19细胞注射液,Inaticabtagene Autoleucel)

CD19靶点是一种广泛表达于B细胞膜表面,对细胞活化与增殖起重要作用,所有B细胞共有的表面标志物,也是B淋巴细胞系统恶性血液病的有效靶点。先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可(IND),用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病。

 

2020年12月23日 - 获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准正式纳入“突破性治疗药物” 。

2022年1月13日 - 获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定,用于治疗急性淋巴细胞白血病。

2022年12月13日 - 纳基奥仑赛注射液新药上市申请获得国家药品监督管理局正式受理。

BI-1206(抗FcγRllB抗体)

BI-1206具有独特的作用靶点,它通过阻断单一抑制性抗体checkpoint受体FcγRIIB,从而在血液瘤和实体瘤中解锁抗癌免疫力。

2021年12月,BI-1206获国家药品监督管理局批准开展I期临床试验,并于2022年1月获得了一家主要研究中心的伦理委员会批准。

目前BI-1206正在美国、欧盟、巴西以及中国进行3项I/II期临床研究:
与MabThera®(利妥昔单抗)联用,用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤,包括滤泡性淋巴瘤(FL)、套细胞淋巴瘤(MCL)及边缘区淋巴瘤(MZL);

与抗PD-1药物Keytruda®(帕博利珠单抗)联用,用于实体瘤的治疗。

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予BI-1206孤儿药资格认定(ODD),用于治疗滤泡性淋巴瘤——一种常见的惰性非霍奇金淋巴瘤。

CASI拥有BI-1206在大中华区(包括中国大陆、台湾、香港和澳门)的商业化权益。

 

2022年1月18日,BI-1206获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定,用于治疗滤泡性淋巴瘤

2022年9月7日,BI-1206 I期临床研究完成首例中国患者给药

2024年3月5日,BI-1206治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤I期临床试验取得积极中期结果

CID-103(抗CD38单克隆抗体)

CID-103(抗CD38单抗)是可识别人CD38上的一个独特表位的单克隆抗体。可以通过激活T细胞和NK细胞来杀伤CD38+细胞。
临床前研究表明可以通过抗体依赖性细胞毒性反应(ADCC)、抗体依赖性细胞吞噬作用 (ADCP)和补体依赖性细胞毒性(CDC)杀灭CD38高表达的癌细胞。
目前已经完成GLP水平的IND申报所需研究,已于2019年进行IND/IMPD申报,并于2021年6月完成I期临床试验首例患者给药。
CID-103针对多发性骨髓瘤的临床前研究结果十分优秀,其表现有可能会超越其他抗CD38单抗产品。

塞替派

塞替派是一种烷化剂,目前已被广泛应用于多种血液系统肿瘤,包括造血干细胞移植预处理、原发性中枢神经系统淋巴瘤及淋巴造血系统疾病的化疗。

CASI于2019年10月与德国Riemser Pharma GmbH签署独家经销协议,将负责塞替派大中华地区的销售。

目前处于上市申请审评阶段。

CB-5339(VCP/p97抑制剂)

VCP/p97是蛋白毒性应激和DNA损伤修复相关通路的关键调节因子,对癌细胞存活至关重要。
针对血液肿瘤和实体瘤的全球首创新药CB-5339是一种非常有潜力的新型口服二代抑制VCP/p97小分子药物。
在通过抑制VCP/p97来治疗如AML和MDS等血液肿瘤的新方法上,CB5339已获得充分的临床前研究数据和早期临床数据。
此产品正处于I期临床试验阶段。